هيئة الدواء تطلق المرحلة الثانية من eCTD وتحدد2028 للتطبيق الكامل للمنظومة الرقمية
أعلنت هيئة الدواء المصرية إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (Electronic Common Technical Document - eCTD)، بالتعاون مع شركتي داف وإكستيدو، وذلك ضمن جهود تعزيز كفاءة المنظومة التنظيمية ورفع جودة الخدمات المقدمة للقطاع الدوائي.
عقد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، اجتماعًا مع ممثلي شركة داف برئاسة المهندس باسل مبارك، رئيس مجلس إدارة الشركة، وممثلي شركة إكستيدو برئاسة مارتن شميد، الرئيس التنفيذي للشركة، وبحضور الدكتور تامر الحسيني، نائب رئيس الهيئة، وذلك لمتابعة مستجدات مشروع eCTD واستكمال خطط التحول الرقمي وفق أحدث المعايير الدولية.
هيئة الدواء المصرية تطلق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD) لتعزيز التحول الرقمي وتطوير المنظومة التنظيمية بالتعاون مع شركتي داف وإكستيدو
وأكد الدكتور علي الغمراوي أن مشروع الملف الإلكتروني الموحد يمثل أحد أهم المشروعات الاستراتيجية التي تنفذها الهيئة ضمن رؤيتها للتحول نحو منظومة رقمية متكاملة، مشيرًا إلى أن الهيئة تعمل على تسريع وتيرة التحول الرقمي بما يحقق رفع كفاءة الإجراءات التنظيمية، وتعزيز الشفافية والحوكمة، وتيسير بيئة الأعمال أمام المستثمرين.
وأضاف أن المشروع يعكس التزام الدولة بتحديث البنية التنظيمية للقطاع الدوائي بما يتوافق مع المعايير العالمية، بما يدعم توطين الصناعة الدوائية وتعزيز الأمن الدوائي، وترسيخ مكانة مصر كمركز إقليمي رائد في هذا المجال.
ومن جانبهم، أعرب ممثلو شركتي داف وإكستيدو عن تقديرهم لجهود هيئة الدواء المصرية في تطوير المنظومة التنظيمية وتبني الحلول الرقمية الحديثة، مؤكدين أن الهيئة نجحت في إرساء نموذج متقدم للتحول الرقمي في المجال الرقابي والتنظيمي.
كما أشادوا بالرؤية الاستراتيجية لقيادة الهيئة ومستوى الكفاءة والاحترافية لفرق العمل، مؤكدين أن التعاون المشترك يمثل نموذجًا ناجحًا للشراكة الفعالة في دعم التطوير المستدام للقطاع الدوائي المصري وتعزيز قدرته التنافسية إقليميًا ودوليًا.
وشهد الاجتماع مناقشات موسعة حول محاور المرحلة الثانية من المشروع، حيث تم استعراض الأطر الاستراتيجية والتشغيلية، وبحث آليات التنفيذ والحوكمة وإدارة المشروع، بما يشمل مؤشرات الأداء المستهدفة وضمان التكامل بين مختلف الأطراف المعنية.
كما تم الاتفاق على تنفيذ سلسلة من ورش العمل الفنية وورش الحوكمة المكثفة على مدار خمسة أيام، بهدف مواءمة فرق العمل متعددة التخصصات، ومراجعة متطلبات التنفيذ، وتحديد أولويات العمل والمراحل الزمنية المستهدفة، بما يعزز جاهزية المشروع.
الغمراوي: تشغيل منظومة RPM في 2027 والتطبيق الكامل للملف الإلكتروني الموحد في 2028
وفي هذا السياق، تم التأكيد على تشغيل منظومة إدارة الإجراءات التنظيمية (Regulatory Process Management - RPM) بحلول فبراير 2027، إلى جانب التطبيق الكامل للملف الإلكتروني الموحد الإصدار 4.0 (eCTD Version 4.0) خلال الربع الأول من عام 2028، بما يدعم تطوير منظومة التسجيل الدوائي ورفع كفاءة الخدمات التنظيمية.
وتؤكد هيئة الدواء المصرية استمرار التزامها بتبني أحدث الحلول الرقمية وبناء منظومة تنظيمية متطورة تتوافق مع أفضل الممارسات العالمية، بما يسهم في دعم تنافسية قطاع الدواء المصري وتحقيق مستهدفات الدولة في التحول الرقمي والتنمية المستدامة، وصولًا إلى توفير منتجات دوائية آمنة وفعالة وعالية الجودة للمواطن المصري.
